����ʲô��FDA��

��������ʳƷˎƷ�����֣�Food and Drug Administration���QFDA����������1906�ꡣ�����������ڽ����c����ղ� (DHHS) �͹����l���� (PHS) ���O���Ĉ��ЙC��֮һ������һ�ҿƌW����C����FDA ��š؟�Ǵ_�������������a���M�ڵ�ʳƷ�����yƷ��ˎ������Ƅ����t���O��ͷ���aƷ�İ�ȫ�����������Ա��o���M�ߞ���Ҫš�ܵ�“��C��֮һ���ڇ��H�ϣ�FDA�����J���������ϸ����ʳƷ�cˎ�����C��֮һ�������S�඼ͨ�^����ͽ��� FDA �Ď��������M���O����ԓ���aƷ�İ�ȫ��

����FDA�J�C�ķ������Щ��

����1��ʳƷFDA�J�C

����FDA��ʳƷ���r�aƷ�����aƷ�Ĺ���C����ʳƷ��ȫ�c�I�B���ģ�CFSAN������š؟�Ǵ_��������ʳƷ������ȫ���Ƀ������r���Ҙ��R���������������“��ʳƷ��ˎ��ͻ��yƷ���������d�������ɵ�Ҏ����ּ�����M�������H�̘I��ʳƷ�M������؟�δ_���aƷ������ ����Ҫ��ȫ���l�����N�ˡ��������M��ʳƷ���J�������H�Q�ס����M��ʳƷ���M�������뾳�ڰ��r��횽�FDA�z򞡣��l�F؛�ﲻ��������Ҫ��FDA���ܕ������M�ڮaƷ���\ݔ���M�ں͇��aʳƷ���������������ͬ�ķ���Ҫ��

����2���t����еFDA�J�C

����FDA���t����е�Ĺ���ͨ�^��е�c���佡�����ģ�CDRH���M�еģ����ıO���t����е�����a�����b�����N�����ط������M�н��I��ӡ��t����е�����܏V��С���t�����ף��������K����������FDA�O��֮�£������t����;�͌����w���ܵĂ�����FDA���t����е�֞�񡢢򡢢��Խ��e�O��Խ�ࡣ

��������aƷ����I��FDA�f�����P�Y�Ϻ�FDAֻ�M�й��棬���o���P�C���l�o��I�����򡢢����е����I��f��PMN��PMA��FDA�ڹ����ͬ�r�����o��I����ʽ���Ј��������ʺ�����Clearance���������S��I���Լ������x�������t����е�Ј���ֱ���N����aƷ��������Ո�^�����Ƿ���I�M�ЬF��GMP���ˣ��t��FDA�����aƷ�L�U�ȼ�������Ҫ����Ј������ȾC�����؛Q����

����3�����yƷFDA�J�C

���������������yƷ��FDAʳƷ��ȫ�͠I�B���ģ�CFSAN���ıO�ܡ�CFSANؓ؟�_�����yƷ�İ�ȫ���N�ˡ��M��FDA�J�ɻ��yƷ ��ʹ�õ�������ӄ�����FDA�����ʻ��yƷ�����yƷ��������؟�����N����aƷ֮ǰ�_���aƷ��ʹ�Õr���՘˺���Ҏʹ�� �l��ʹ�Õr�ǰ�ȫ�ġ������N�ۻ��yƷ�ăɂ�����Ҫ�ķ�Ҏ��FD��CAct��FPLA��FDA�����@Щ���ɵ�Ҏ���������yƷ��

����FDA���yƷ��ɫ���k���ґ����yƷ���I��Ҫ���ƶ��˻��yƷ��Ըע��Ӌ����VCRP����Ӌ�������ɲ��֣����yƷ���a�S����Ըע�Ժͻ��yƷ�ɷ�•����

����4��ˎƷ��������ƷFDA�J�C

����FDA���tˎ�aƷ��һ�����������J�C�����Ա�_����ˎ�İ�ȫ�c��Ч.ԓ��������:

����a���о�����ˎ��Ո (IND)��

����b�����w��򞣺���w��򞹲��4���A�Σ�

����c����ˎ��Ո New Drug Application(NDA)��������Ʒ�S����Ո Biologic License Application��BLA)��

����5��ʳƷ���|����FDA�J�C

����ʳƷ���|���ָһ�����ڼӹ������a�����b���惦���\ݔʳƷ�^���С��cʳƷ�܉���|���IJ���.��Ҋ�IJ��ϰ������N���ϡ����١��մɡ���������ľ��Ʒ�ȡ��@Щ�cʳƷ�܉���|���IJ��ϵĭh����ȫ��rֱ�����Pʹ���ߵ��ʳ��ȫ�ͽ��������Ԍ��@aƷ���ڵ�������Ҫ����FDA�˜��M�����P�ęz�y�J�C��

����6������aƷFDA�J�C

����FDA�J�ɼ�����ķN��ҪΣ�Ue��I��IV���������������IIa��IIIa��IIIb�����ȼ�Խ�ߣ�����Խ�������ʹ�ò�������ɇ��؂����Ŀ����Ծ�Խ��II-IV˺���횰���һ�������̖�������aƷ�ĵȼ���ݔ������,�����ڇ��H늹�ί�T�����ϵ�y�˜�ע�ĮaƷ�����������ஔ��IEC�ȼ��������O�����������Ҫ��FDAע��/FDA�z�y��

�������Ͼ����P��FDA�J�C�����P��B�����������P�aƷ��Ҫ�k��FDA�J�C������ֱ��4008-707-283“ϵ���ڭh�y���z�y�C�������ˆT���@��Ԕ���M�È�r�c���ڵ���Ϣ����˾���Ԏ�����һվʽ��Q����FDA�J�C�y�}��