���yƷFDAע��(c��)�k�����E��ʲô�����yƷ�M(j��n)�������Ј�(ch��ng)���ͨ�^FDA������ʳƷˎƷ�O(ji��n)�������֣��ć�(y��n)��O(ji��n)�ܣ���ע��(c��)�����漰����Ҏ(gu��)�������g(sh��)�ļ����y(c��)ԇ�J(r��n)�C�ȶ�h(hu��n)��(ji��)��

����FDA���yƷ�O(ji��n)�ܵķ��ɻ��A(ch��)��

��������(j��)��“(li��n)��ʳƷ��ˎƷ�ͻ��yƷ��������FD&C Act�������yƷ���x��"�������w�坍���������������������׃���^����Ʒ"���������ί�������Ӱ����w�Y(ji��)��(g��u)���ܵĮa(ch��n)Ʒ���@���ˎƷ��������ֵ��ע����ǣ�F(xi��n)DA��(du��)���yƷ��ȡ"�º�O(ji��n)��"ģʽ��������(qi��ng)��Ҫ������ǰ����������I(y��)��횴_���a(ch��n)Ʒ�ɷְ�ȫ����(bi��o)����Ҏ(gu��)������ɏ�(qi��ng)���Թ��Sע��(c��)�ͮa(ch��n)Ʒ�䰸��

����2022��ͨ�^�ġ����yƷ�F(xi��n)�����O(ji��n)�ܷ�������MoCRA�������ش�׃�Ҫ�󻯊yƷ��I(y��)�ύ��������(y��ng)��(b��o)�棬�����a(ch��n)Ʒ��ȫӛ䛣���FDA�Й�(qu��n)��(qi��ng)���ٻ؆��}�a(ch��n)Ʒ����Ҏ(gu��)߀Ҏ(gu��)��������ʯ�ۡ���ȩ�ȸ��L(f��ng)�U(xi��n)�ɷֵĮa(ch��n)Ʒ���M(j��n)���~�ⰲȫ�u(p��ng)����

����ע��(c��)���̵�����(g��)�P(gu��n)�I���E��

�������E1���ɷְ�ȫ�u(p��ng)��

����- �˲�ɷ��Ƿ���FDA������Σ�����ȱ����ȷӡ��������

����- ɫ�����ӄ����~��@��FDA�J(r��n)�C��21 CFR 73/74���֣�

����- ���hί�е�������(sh��)�(y��n)���M(j��n)��Ƥ�w�̼��Ԝy(c��)ԇ����HRIPT�؏�(f��)�̼�ԇ�(y��n)��

�������E2����(bi��o)����Ҏ(gu��)�O(sh��)Ӌ(j��)

������횰�����

����- �a(ch��n)Ʒ���Q�����ܣ���"������˪"��

����- ��������Ӣ���c���Ɔ�λ���У�

����- �ɷֱ����������������У�������1%����������

����- ���a(ch��n)��/���N�̵�ַ

������ֹ���F(xi��n)"FDA����(zh��n)"���`��(d��o)�����Q

�������E3���ύ���Sע��(c��)

����ͨ�^FDA FURLSϵ�y(t��ng)��ɣ�

����1. ��Ո(q��ng)�~�����(y��n)�C�]��

����2. �FEI�����S�R(sh��)�e�a����Ո(q��ng)��

����3. ֧�����M(f��i)��2025��Ȟ�4,560��Ԫ��

����4. �@ȡע��(c��)̖(h��o)����ʽ��1234567-12345-1��

�������E4���a(ch��n)Ʒ�䰸

����ͬһϵ�y(t��ng)�ύ��

����- �a(ch��n)Ʒ�䷽���������ɷ�CAS̖(h��o)��

����- ���a(ch��n)��ˇ������������/���䷨��

����- ΢����z�y(c��)��(b��o)�棨�����USP<61>��(bi��o)��(zh��n)��

�������E5��GMP��Ҏ(gu��)��(zh��n)��

�����mȻFDA����(qi��ng)�ƻ��yƷGMP�J(r��n)�C�����F(xi��n)��(ch��ng)�z���(hu��)�˲飺

����- ˮ�|(zh��)̎��ϵ�y(t��ng)������ˮ����ʡ�1M����cm��

����- �h(hu��n)���O(ji��n)�y(c��)ӛ䛣����b�^(q��)�՚❍���ȡ�1000CFU/m?��

����- �O(sh��)��У��(zh��n)�C������pHӋ(j��)���У�(y��n)��

�������E6����(y��ng)��(du��)���P(gu��n)����

�����a(ch��n)Ʒ���P(gu��n)�r(sh��)���ṩ��

����- FDAע��(c��)�_�J(r��n)����(f��)ӡ��

����- �ɷְ�ȫ•����

����- ���ܱ�Ҫ���әz�y(c��)�����c(di��n)�P(gu��n)ע�ؽ��١�΢����ָ��(bi��o)��

���������Y�����h(hu��n)�y(c��)���z�y(c��)�����l(f��)���������Ɇ�����z�y(c��)�J(r��n)�C�gӭ�c�h(hu��n)�y(c��)���z�y(c��)ֱ�Ӝ�ͨ��4008-707-283��������CTB�z�y(c��)�C(j��)��(g��u)�����Խ���(sh��)�(y��n)�ң���V��͑��ṩ���и��I(y��)�ęz�y(c��)�J(r��n)�C����(w��)�����܏V��͑���ه��